深圳硅基糖网AI辅助诊断软件获准注册上市

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8月10日，国家药品监督管理局宣布，由深圳市硅酮智能科技有限公司(简称“深圳硅酮”)成功开发的医学影像人工智能辅助诊断产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”(简称“糖网ai辅助诊断软件”)获准注册，成为国内第一批基于深度学习技术的眼底疾病辅助诊断软件。经过五年的不懈努力，深圳硅基R&D团队已成功获得创新产品的批准，这标志着国家重点R&D计划“数字化诊疗设备”取得了重要成果。

据深圳硅业称，该产品未来将在海南省、山东省和深圳市处于领先地位。

在产品的底层技术方面，该产品采用自行设计的卷积神经网络结构，基于中国人10.3万多幅眼底图像和数十位眼底医生的交叉标注，对糖尿病视网膜病变模型进行训练和验证。相关核心技术已申请9项国内发明专利和2项国际发明专利，其中4项已获发明专利授权。

在产品注册和申报方面，深圳有机硅与整个生产、教育、科研产业链合作，共同推进行业标准和规范的进程。2018年初，深圳硅深入参与了由中国食品药品监督管理局研究院(以下简称“中国检验研究院”)牵头、9家企业共同参与的国内首个人工智能标准测试数据集(眼底部分)的建设，4月底获得了中国检验研究院发布的第一份人工智能辅助诊断产品注册检验报告，其关键性能指标灵敏度为86.8%，特异性为91.9%。同时，通过与人工智能医疗器械创新合作平台的充分沟通，硅基智能在中国信息与通信研究院进行了产品网络安全测试，所有测试项目均符合标准要求。2019年4月，硅基智能完成了由中山眼科中心、北京大学人民医院和温州眼科验光医院牵头的多中心前瞻性临床试验。关键性能指标为:灵敏度87.29%，特异性95.51%，产品性能达到世界领先水平(美国食品和药物管理局批准的世界首个人工智能糖网络诊断软件idx-dr的灵敏度和特异性分别为87.4%和89.5%。

据报道，糖尿病视网膜病变是糖尿病的三大并发症之一，早期无明显症状，容易被忽视。它是劳动年龄人群中的第一种致盲眼病，糖尿病患者的发病率为24.7%-37.5%。严重的糖尿病视网膜病变会导致失明，严重影响糖尿病患者的生活质量，增加患者的经济负担。

据新华社、中国经济信息学会和美国卫生部联合发布的“健康中国”报告称？体检大数据糖尿病地图显示，糖尿病已经成为世界上一个沉重的疾病负担。中国是世界上糖尿病患者数量最多的国家，而且患者数量仍在快速增长。2019年，中国约有1.16亿糖尿病患者，预计2040年中国糖尿病患者人数将达到1.51亿。

因此，深圳硅基糖网人工智能辅助诊断软件的应用价值是显著的——糖网诊断软件从眼底专家那里获得了丰富的专业经验，并通过5g网络广泛应用于内分泌学家和基层医院，辅助内分泌学家和基层全科医生进行糖尿病眼科并发症的诊断和管理，有效地帮助糖尿病患者进行诊断或及时转诊和干预，避免失明风险，有效地提高糖尿病患者接受糖尿病视网膜病变筛查的机会，促进分级诊断和治疗，赋予基层医院权力，使其成为高端