抗癌药降价仍在继续：施贵宝默沙东上市就打价格战？

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在业界看来，潜在竞争对手的出现使得默克和施贵宝总是降低pd-1的“起价”。

外资新药在中国的上市价格普遍高于欧美发达国家，这一趋势随着国内制药企业R&D实力的提高而逐渐改变。

最近，默克公司在mainland China宣布了其pd-1药物Pabolizumab注射剂(keytruda，中文商品名“Kerida”，以下简称“K药”)的价格和患者援助计划。据媒体报道，k药100毫克/4毫升的规格为17918元，年成本约30万元。据了解，同一规格的K药品在美国的价格为3.3万元，在中国香港的价格为2.62万元；另外，对于低收入的黑色素瘤患者，有一个“买三送三”的政策，每年的费用只有16万元人民币，低收入的黑色素瘤患者可以免费使用24个月。

值得一提的是，在此之前，中国首个pd-1药品的持有者百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)也公布了其oppo(以下简称O药品)的建议零售价，该价格明显低于海外市场。

关于K药品的定价，《证券日报》记者向默克公司发送了一份采访提纲，但截至发稿时，尚未收到该公司的回复。

“过去，国际创新药物在中国上市的时间很长，现在上市的过程和时间都缩短了。此外，企业还将考虑产品的可及性。”一位外资制药公司的人士告诉记者，降价已经成为一种趋势，许多外资制药公司已经降低了几种产品在中国的销售价格。

打价格战？

众所周知，pd-1/pd-l1免疫疗法可以阻断pd-1/pd-l信号通路，激活免疫细胞对肿瘤的免疫反应，从而达到抗肿瘤的效果。Pd-1/pd-l1免疫疗法具有治疗各种类型肿瘤的潜力，有望显著提高患者的总生存期。

由于pd-1/pd-l1具有治疗癌症的功效，近年来已成为世界上最热门的癌症药物研发方向之一。Pd-1药物也被称为抗癌神奇药物。

在中国，pd-1/l1的研发正如火如荼地进行着。目前，国内已有20多种pd-1/l1单克隆抗体向监管机构提交了临床或注册申请。“生物医学是未来的发展方向。在pd-1/l1轨道上，越来越多的企业正在加入。”一位制药公司的秘书告诉《证券日报》记者。

一家从事pd-1研发的国内制药公司告诉记者，国内pd-1药物有望迅速投放市场。

在业界看来，潜在竞争对手的出现使得默克和施贵宝总是降低pd-1的“起价”。

百济神州总裁吴在接受媒体采访时表示:“国外大公司降低pd-1的价格是主动适应市场，完全是被动防御的策略，这正好说明了自主研发在我国的重要性，也说明了我国开发的这些pd-1药物确实取得了很好的临床数据。当地生物医药公司的迅速崛起给大公司带来了压力。”

在接受《证券日报》采访时，医药行业人士表示，企业可能会考虑市场份额以及能否获得医疗保险。

上述外国制药公司告诉记者:“药品定价涉及许多因素，包括研发、生产和管理方面的投资、医疗需求未得到满足的程度、药品给患者带来的临床益处以及商业和金融市场状况。企业需要首先确保全球定价策略。由于产品的生命周期在不同的市场可能处于不同的阶段，企业对不同的市场有不同的定价。例如，药物一旦进入报销清单，其价格就会相应降低。”

临床应用将标准化

值得一提的是，正如新的国际抗癌药物在中国获得批准一样，抗癌药物的使用也有了新的标准。

9月21日，国家卫生计生委发布通知称，为规范抗肿瘤新药临床应用，原国家卫生计生委合理用药专家委员会牵头制定了《抗肿瘤新药临床应用指导原则》(2018年版)(简称《指导原则》)，列出了小分子靶向药物和大分子单克隆抗体药物临床应用的指导原则。国家卫生和健康委员会还表示，将定期修订和更新指导原则，以指导临床合理使用抗肿瘤药物。

上述《指导原则》指出:“抗肿瘤药物的临床应用必须遵循药物说明书，不能随意使用”。

值得一提的是，上述《指导原则》也将抗肿瘤药物分为一般使用水平和限制使用水平，两者的区别在于是否被列入《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险药品目录》以及国家协商药物的抗肿瘤药物品种。在上述《指导原则》中，还要求控制限制使用水平的抗肿瘤药物的临床应用。

关于《抗肿瘤新药临床应用指导原则》(2018年版)的发布，一位业内人士告诉《证券日报》，从行业角度来看，一些企业销售的产品超出了适应症，这也导致了某些药物的滥用。此举也是为了防止某些药物在临床上的过度使用。

在上述指导原则中，国家卫生和健康委员会还列出了一系列新的抗肿瘤药物，包括Squibb批准的pd-1药物(op po)Navorizumab。

据了解，由于O、K类药物刚刚获批，尚未进入《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险药品目录》，成为国家协商的抗肿瘤药物。

目前，中国Squibb批准的pd-1药物(oppo)的适应症为晚期非小细胞肺癌。石在接受《证券日报》采访时表示，在全球范围内，oppo已被批准用于17种适应症，涉及肺癌、黑色素瘤和肾癌等9种肿瘤类型。但是，“公司始终遵循国家相关法规，根据批准的适应症在中国推广药物。”

默克公司的K药物已被批准在80多个国家使用，涵盖8种肿瘤和12种适应症，其在中国的批准适应症为晚期黑色素瘤。

上述知情人士告诉记者，国家也在通过上述《指导原则》实施引导药品降价的政策。“一方面，国家不断提高创新药物对普通民众的可及性(603883，临床库存)，另一方面，国家不断加大降低药物成本的组合力度，包括降低进口抗癌药的进口税和增值税、医疗保险谈判、规范药品流通、药品集中采购等。，而药品价格下调仍是大势所趋”。